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药品生产企业长期严重违反GMP规定违规操作,未严格按照生产工艺生产

十一月 1st, 2019  |  澳门新萄京游戏平台

2011年5月,有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药主导品种国家基本药物复方丹参片和板蓝根就曾卷入“虚假投料门”,而被四川省食品药品监督管理局收回中药GMP证书并进行了半年的整改,此事被曝光后,该公司中药销量大受影响。2012年,蜀中制药阿莫西林胶囊再度卷入“毒胶囊门”。

对于蜀中制药而言,这已不是一件普通的药品质量问题,它暴露了药品行业长期以来原料采购、销售环节的市场秩序混乱,药品生产企业长期严重违反GMP规定违规操作,反映了药品生产和医药市场监管工作中存在的问题和漏洞。
正在筹备IPO事宜的蜀中制药近日被卷入了舆论的漩涡。据媒体报道,4月份在四川省食品药品监督管理局对蜀中制药广汉生产基地进行的日常检查和国家食品药品监督管理局的“飞行”检查中,均发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况,已责令停产整顿,四川省药监局已收回该企业的中药生产线GMP证书。中药生产线GMP被吊销主要是因为在投料环节采用非法的替代物质进行生产。
其实,这已不是公司被查出的第一次造假。1998年,该公司的“诺氟沙星”胶囊就因为造假而被撤销批号。对于再次“造假”,笔者注意到,舆论对蜀中制药的行为还褒贬不一。有的认为公司不顾基本的法规约束与商业准则,不顾患者的用药安全而进行偷工减料“自毁”;有的认为是行业潜规则,公司撞上了“枪口”;有的则直指国家基本药物招标制度存在问题而“逼迫”企业造假。
在笔者看来,此次监管部门的“查处”来得太晚且查处不全面。为什么不对该企业进行全面的检查,其西药生产线是否就很安全?同时,原本就不该存在的蜀中制药不仅在特殊的环境下存在了,而且还能异地“开花结果”,实乃怪象。
据笔者的调查,自公司成立以来的十余年间,偷工减料始终如影随形,因为其不合格药品就几乎从未间断过,对于这些大量充斥各地的劣药,公司也未采取GMP要求的召回制,而是听之任之,放任自流。资料显示,1999年成立的蜀中制药拥有国药准字品种200多个、六大剂型。其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。
特定的环境造就了蜀中制药。郑筱萸时代,有钱就能通过药品GMP认证、有钱就能搞到药品批准文号的做法,在带来假劣药品满天飞的同时,也催生了大批的制药企业。在那个靠手段生存的时代,药品监管部门、药企、地方领导间的利益博弈提供了企业造假的温床,为了单纯追求利润,暴发户们更是有恃无恐,只关心价格不注重质量,只关心企业的利益而不注重人民和社会的利益,所以也就出现诸如“齐二药”、“欣弗”等等事件。
而蜀中制药正是赶上了这个“大好时机”,迎来了“大发展”。笔者调查显示,在该公司大量的不合格药品中,西药“氯芬黄敏片”、“双氯芬酸钠肠溶片”、“小儿氨酚黄那敏颗粒”等排名靠前,中成药“刺五加片”、“喉痛灵片”、“养血安神片”、“元胡止痛片”排名靠前。
令人不解的是,这些大量的中西不合格药品,期间均在不同的省市区药监部门的公示中出现,同时四川当地药监部门也会收到兄弟省市区药监部门的协查函,而事情的结果直到今天才露出一角。蜀中制药为什么能在每次的检查中安然无恙,上述的诸多问题为什么没有及时反映出来?具体情况无法知晓。
不过,笔者发现,面对大量不合格药品,蜀中制药的对外宣传颇具讥讽意味。“金杯银杯不如老百姓的口碑,蜀中药业只做老百姓买得起的放心药”。这是公司董事长安好义的著名观点,他强调,坚决杜绝不合格原料投入生产、不合格半成品进入下道工序、不合格成品流入市场,力争使产品达到零缺陷以及加强对市场上产品进行真伪识别。
一方面是长期的低价位销售策略,一方面是市场上泛滥的劣药,对于蜀中制药而言,这已不是一件普通的药品质量问题,它暴露了药品行业长期以来原料采购、销售环节的市场秩序混乱,药品生产企业长期严重违反GMP规定违规操作,反映了长期以来药品生产和医药市场监管工作中存在的问题和漏洞。
所以,监管部门现在要做的是,全面地检查、调查企业的采购供应、生产、流通等各个环节多年来的沉疴症结,给百姓一个吃得放心药的环境,而不是急于对此次事件的定性。

每经记者 刘林鹏 实习生 赵李南发自成都

自此之后,该公司中药、西药全部滞销,最终导致该公司陷入濒临破产境遇。

近日,《每日经济新闻》记者注意到,公布不久的四川2011年新增补挂网药品目录中,有蜀中制药藿香正气水等多款产品的名单。立志打造中国“普药航母”的四川蜀中制药有限公司在今年5月曾深陷产品质量门且被药监部门责令收回中药GMP。

这是否意味着,蜀中制药重新获得了中药GMP认证?

昨日,来自四川省食药监局的消息称,调查组查明,该企业个别品种未严格按照
《药品生产质量管理规范》组织生产,未严格按照生产工艺生产,因此,省局案审会议对蜀中制药作出处罚决定意见。按《药品管理法》规定,作出没收违规所得、处以罚款的行政处罚,罚没合计6306963元。这是该省对医药企业最大的一笔罚没处罚。此外,四川省食药监局责令该公司召回2010年1月~2011年3月生产销售的上述两个品种。

四川省食药监局称,目前,蜀中制药已重新获得GMP证书,并于11月4日恢复生产。

昨日晚间,《每日经济新闻》记者致电蜀中制药董事长安好义,他婉拒了记者的采访。

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